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制药车间主任述职报告 篇1
尊敬的食品药品监督管理局领导：
本人从20xx年开始担任xxxxx制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按《xxxx药品生产企业质量受权人管理办法》(暂行）规定的职责行使自己的职权，现将本人20xx年xxx月以来的履职情况向局领导报告。
一、个人职权行使情况
（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。
（二）熟悉并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握并实施药品GMP的有关规定。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习，努力提高自己的业务能力。
（三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，建立公司质量奖惩制度、层层签订质量责任状、全程监控本企业药品生产质量管理工作，公司员工质量意识大大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。
（四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的'培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，为保障产品质量扫清了障碍。
（五）确保本企业药品生产的质量管理体系有效运作。
1、物料放行：关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。
2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。
（1）所用物料符合规定
（2）物料领料单与主配方、生产指令规定相符
（3）配料、称重过程中有复核
（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。
（5）工序检查记录齐全
(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。
(7)半成品质量检测结果符合规定
(8)成品检验结果符合规定
3、依据新版GMP的要求组织对公司质量管理文件进行了修订并批准执行。
4、依据20xx年版药典的规定组织对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。
5、组织了工艺等验证并对验证结果进行了批准执行。
6、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。
7、对客户意见与投诉、不良反应及时进行了调查处理。
8、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。
9、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。
二、企业生产质量管理情况
我公司是一家生产口服中药制剂产品的企业，质量控制风险相对本行业来说属于低风险级别，但药品作为一种特殊商品，其对于其他行业就是高风险的，我公司作为国有的药品生产企业，一贯严格遵守国家的法律法规，视产品质量如生命。
我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件已按《药品生产质量管理规范》20xx年版重新修定；人员进行了培训及健康检查。
本公司本年度生产片剂、颗粒剂、酒剂三个剂型十个品种，公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及《药品生产监督管理办法》、中药基础知识等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。在岗员工每年进行一次健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。
按照新版GMP的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。按照20xx年版药典的规定对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。
生产管理方面，严格按照GMP的规定来组织生产，生产过程中随时接受QA人员的监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；由质量管理部、车间和工序人员组成三级质量管理网，确保产品质量。公司质量部具有GMP规定的所有职权，同时负责本公司产品注册、补充注册、与再注册工作。质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。
按产品剂型进行了产品质量回顾分析，形成年度产品质量分析报告。建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未发现产品重大质量事故和不良反应。
建立了自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离GMP的现象，自检中发现的相关缺陷项目业已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到GMP的要求。
三、企业质量风险管理情况
建立了质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行了风险分析评估，确定了风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。
本人与公司一贯重视药品质量，严格执行GMP与国家药品管理的法律法规，我一定在今后的工作中更加从严要求自己，保障生产出高质量的药品为广大病患者服务。
制药车间主任述职报告 篇2
今年上半年，医药行业生存的宏观环境仍然不容乐观：原材料能源价格继续上扬、世纪,药品政策性降价持续、招投标导致的价格竞争失去理性等等，这给我们企业的生产经营工作带来了诸多不利。面对困难形势，我们在公司董事会的领导下，坚持外抓市场一着不让，内抓管理细致入微的工作思路，积极采取应对措施，化解不利因素，全力做好市场开发、技术进步和降本增效三项工作，企业生产经营工作在极为不利的形势下取得了可喜的成绩，各项经济指标完成与时间推进达到同步，实现双过半。
一、主要经济指标完成情况：
1、实现利润：目标数为000万元，上半年完成000万元，占年计划000％；比去年同期增长000％;
2、销售收入：目标数为0000万元，上半年完成0000万元，占年计划0000％；比去年同期增长0000％；
3、工业总产值：目标数为0000万元，上半年完成0000万元，占年计划的000％；
4、存货周转天数：目标数000天，上半年实绩0000天,比去年同期加速000天；
5、应收帐款周转天数：目标数00天，上半年实绩00天，比去年同期加速0天；
6、产销率：目标数为00％，上半年实绩00％。
二、上半年工作的总体评价：
（一）重点品种销售下滑，传统丸剂品种异军突起。
由于受到国家宏观环境的影响，再加上各地医药市场整顿这把双刃剑，导致有些医院对正常的业务工作都不予接待，给我们的销售带来了重重困难。早在年初，公司为强化新品推广力度，着力培育新的增量市场，对销售队伍的结构进行了调整，强化市场的开发与渗透，力争通过高投入、高压力及与之匹配的激励机制，使我们的专科用药销售再上一个新台阶。但由于医药行业宏观环境的影响，专科用药的销售与我们的预期还有一定的差距。与此同时，我们设置了专职人员梳理、强化渠道跟踪管理，开拓维护公司普药和传统用药市场，实现与现有医药业态相衔接的工作机制。
我们在抓好销售队伍、销售市场建设的同时，利用企业的产品优势、品牌优势，积极寻求对传统特色品种的总代理和区域代理，充分借助代理商的渠道优势、网络优势和机制优势，扩大我们产品的销售。
上半年，我们企业跟踪的5个重点产品：000，与去年同期相比销量均有所下降。但我们的传统丸剂类品种异军突起，因疗效确切、易于吸收，市场前景被代理商看好，一些多年没有生产的老产品如00丸、000丸、000丸已成为代理商热力推介品种，销售市场陆续打开，成为企业新的增长点。
（二）新产品开发和科技进步成果显著，gmp管理工作进一步加强。
根据二个开发（即市场开发、新品开发）一起抓的原则，企业加大了新品研发的跟踪力度，并对已取得产品生产批件的品种着力做好产业化的前期准备工作。上半年，获得00新药证书及生产批件、00生产批件、中药9类00片、00生产批件等，同时进行了包括00、00等新产品的大生产工艺参数摸索工作，为这些产品顺利投放市场做好工艺技术准备。
与此同时，我们还建立gmp长效管理机制，组织全员进行相关文件的再学习和考核，要求每一位员工从思想上高度重视、生产过程中严格执行。并且强化对进厂原料、出厂成品质量检验，加强生产现场的监控考核，确保整个生产过程处于受控状态，减少不必要的生产过程中的成本上升。
今年上半年，我们主要产品一次合格率均达到考核指标，产品市场抽检合格率100。
（三）降本增效成效明显，管理工作得到加强。
今年，我们继续深化预算管理，以预算管理为中心，严格控制费用支出和生产成本。同时，面对近年来行业显现的基本特征，即毛利率屡往低处走、销售量增利减增销不增效、利润空间不断下降的实际，从企业内部挖潜入手，强化全员节约意识，让每个部门、每个流程、每个岗位订出降本增效的目标、措施，责任到人。同时，还在05年降本增效量化考核取得成效的基础上按照四定原则（即：定项目、定目标、定责任人、定考核办法）制定了00项降本增效量化指标，并修订了相应的考核办法，以最大限度的降低采购成本、营销成本、管理成本等，挖掘内部潜力，从而控制和减缓了成本费用上升的势头。
三、存在的问题及下半年工作重点：
总结上半年的工作，看到我们取得良好业绩的同时，我们也要看到目前存在的问题：国家宏观经济政策没有松动，企业经营风险上升，市场开发难度增大，企业资金紧张，市场竞争激烈。下半年我们工作的总体指导思想是：及时掌握市场信息，全面、正确地分析、把握市场脉搏及发展方向；全力以赴、振作精神、克难攻坚；我们工作的着力点仍然是市场开发、降本增效、技术进步这三项工作，我们的具体措施为：
1、市场开发工作：分析研究市场，跟进有力措施，继续抓住四个方面也就是抓主产品销售、抓主销区销售、抓代理商销售、抓快批，倾全公司之力，确保全年指标完成，开创营销工作的新局面。
第一：继续抓好市场网络建设，尤其是重点品种的终端市场网络建设,在巩固现有市场的同时，全面开展第三终端及低端市场的促销工作，结合农村市场由于新农合政策出台而显现的500亿商机，以及社区医疗服务中心构建工作的启动，制定相应推进计划及工作措施、销售激励政策、市场开发奖励政策，充分调动业务人员的工作积极性，力争取得高端、中低端市场双赢。
第二：公司所有工作要继续围绕市场、加强服务，销售工作要巩固原有市场份额，同时针对不同品种、不同地区、不同顾客的情况，采取积极灵活的销售策略，对竞争性品种实行产品扩张战略；对高附加值的品种实行稳定地市场开发战略；对特殊规格品种实行差异化销售战略。在做好主导品种销售的同时，进一步做好新产品的市场开发，进一步进行产品结构调整。
第三：继续抓好营销队伍的'管理。能否做好下半年的销售工作，关键是调动一线营销人员的积极性，激发他们的主观能动性。销售部、市场部经理蹲点困难地区，在抓全面工作的同时，定点对销售回款大幅下滑、重点品种下降量大、新品及低端市场开发能力弱的区域，给予指导、协助，尽快扭转销售下滑局面。
第四：高度重视营销风险，加强重点客户维护，及时掌握客户的动态信息。各地区定期反馈重点客户的经营状况和同类品种的相关信息，发现问题，及时反馈，降低风险发生的概率。
2、降本增效工作：按照建设节约型企业的要求，深入开展以目标成本管理、技术进步为核心的降本增效工作，强化质量、安全管理，确保不发生重大质量、安全事故。
第一：在年初制定的定性、定量指标的基础上，利用现有的工作机制总结、确认上半年降本增效的成果经验，加以巩固并以此带动相关指标的控制力度，切实把工作做深做细进而消化外部不利因素。提高产品的竞争力，为市场开发提供有力保障。
第二：持续开展原材料比质比价采购，完善辅料、包装材料供应商质量审计和限价采购制度。要密切关注重点原、辅材料、包装材料的市场变化，预测价格走势，确
制药车间主任述职报告 篇3
在过去的一年里，我有幸在一家知名的制药厂工作。通过与同事们的合作和努力，我们取得了一系列令人瞩目的成绩。在本篇报告中，我将详细介绍我们的工作情况，并总结其中的成功经验与教训。
一、市场分析与产品开发
在制药行业中，市场需求和产品创新是至关重要的。为了满足消费者的需求，我们进行了全面的市场分析。通过调研和数据分析，我们成功预测到了市场趋势，并及时调整了产品定位和开发方向。我们还与研发团队密切合作，加强了新产品的研发和创新。在此过程中，我们重视消费者的反馈和建议，并积极进行产品改进。通过市场分析和产品开发的努力，我们的销售额在一年内实现了大幅增长。
二、生产流程优化与质量控制
制药行业对于生产流程和质量控制的要求非常严格。为了提高生产效率和降低成本，我们进行了生产流程的全面优化。通过引进新的设备和技术，我们实现了生产线的`自动化和智能化。此外，我们还加强了员工培训和工作流程管理，提高了生产效率和质量标准。在质量控制方面，我们建立了完善的质量管理体系，并定期进行质量检测和监控。这些措施不仅提高了产品质量，还增强了客户的信任和忠诚度。
三、供应链管理与合作伙伴关系
供应链管理是制药行业中不可或缺的一环。为了优化供应链管理，我们与合作伙伴建立了紧密的合作关系。我们与供应商沟通密切，共同制订了供应计划，并确保原材料的及时交付。我们还与仓储和物流公司合作，建立了高效的物流体系，缩短了产品的交付时间。通过供应链管理的改进，我们降低了成本，并提高了客户满意度。
四、团队合作与员工培养
团队合作是我们成功的关键。我们重视团队的协作和相互支持，通过定期开展团队建设活动，增进了团队的凝聚力和归属感。我们还重视员工的培养和成长，通过提供培训机会和晋升途径，激发了员工的积极性和创造力。在团队合作和员工培养方面，我们取得了显著的成效。
然而，我们也从实践中积累了一些宝贵的教训。首先，我们意识到市场的变化速度非常快，需要及时调整战略和产品定位。其次，我们意识到质量控制和供应链管理是制药生产中最为关键的环节，需要持续加强。最后，我们也认识到，培养和发展优秀人才是公司可持续发展的基础。
综上所述，通过市场分析与产品开发、生产流程优化与质量控制、供应链管理与合作伙伴关系以及团队合作与员工培养，我们在过去的一年里取得了显著的成绩。这些成绩的取得离不开全体员工的辛勤付出和团队的合作努力。我们将继续努力，以更高效、更优质的工作质量，实现更加辉煌的成绩！
制药车间主任述职报告 篇4
生产基地位于深圳观澜，于20xx年建成投产，该基地在依据国家gmp的根底上，采纳国内国际的先进技术，进展高水平高质量建立，并结合企业和行业的实际进展了很多有益的创新。比方在丸剂车间运行的全工序连线生产方式，密闭管道真空输送物料，微波串沸腾床枯燥药丸，赋形用纯化水常温改控温，制丸机制条筒增加水冷装置，微波承料带密带改网带及增设边缘导板，外包装组合式生产线增加联动和自控，重要工艺点实时自动监控等方法、技术、技改，稳定和提高了产品质量，削减了人员配置，产生了较高的生产效率和经济效益，实现了传统剂型的现代化生产。
下面对该车间的一些技术创新进展绽开说明，车间的工艺流程如下。
一.全工序连线生产方式。
在目前的制药装备行业特殊是中药装备行业里，还没有全工序的成套剂型设备可供药企选择，为了进展不连续的连续化生产，削减中间品(软材、湿丸)存放量和存放时间，以节约干净区空间，提高中间品的外型和卫生学质量，丸剂车间结合各方力气，在工艺设计、干净区设计、设备选型、设备改造与创制等方面做了大量建立性工作，实现了从配料到成品十多个工序的连续化机械化生产。投入运行一年多，证明在人均产能、产品品质方面获得了较大提高，单位本钱获得下降，综合效率、效益获得提升，到达了丸剂生产的行业领先水平。
二.密闭管道真空输送物料。
目前国内大多数的丸剂生产还是采纳传统的人工或者皮带方式输送物料，这些运送方式用在后工段的包装环节是影响不大的，但在前工段的中间品环节，这些方式使得软材或湿丸较多地接触人手并长时间暴露在空气中，简单被环境污染，不利于产品卫生学方面的掌握，也简单污染环境与设备，引发大量的卫生清洁时间。为此，我们对工艺进程上的各种中间物料进展深入讨论，依据它们各处的不同性状、不同流量、不同气送特性，进展分别的真空抽料设计，以满意工艺质量要求和获得较高的输送效率。例如，混合前干粉输送的分别腔采纳微孔钛棒，炼药后的公共软材采纳自动排队方式给六台制丸机供料，枯燥前的软丸特制大半径物料管道以免撞击变形，枯燥后的干丸为防止裂丸还自制了脉冲真空汲取器和带降速滑道腔的分别器。通过改用真空密闭输送，降低了前工段员工的劳动强度，改善了前工段员工的工作环境，前工段产前产后的卫生清洁时间也由通常的每班60分钟左右降为40分钟左右，前工段原料损耗由1.2%降为0.5%左右，车间空气、设备、中间品的微生物检出数据较低并且比拟稳定。
三.微波串沸腾床枯燥药丸。
微波具有加热升温快，兼具杀虫杀菌作用，但也有在降速枯燥阶段微波利用率低和物料温升较大，以及小径物料的布料边缘会消失枯燥缺乏的缺点。传统的热风沸腾床具有温度稳定和枯燥匀称但升温慢的特点。因此，在丸剂车间的枯燥工序我们采纳了微波串沸腾床的枯燥方式，将圆丸后的湿丸(此时含水量35%左右)先送入微波进展前期枯燥，药丸内外同时升温，较快地完成升温阶段进入恒速枯燥阶段，此时丸内的自由水充分，传质稳定，丸表蒸发稳定，丸体温度维持在90℃以下，经过10分钟左右，马上进入降速枯燥阶段的.药丸从微波隧道输出(此时含水量12%左右)，进入连续式热风负压沸腾枯燥床进展后期枯燥，在85℃的负压热风下向出料方向轻沸缓行，经过30分钟左右行完沸腾床，至此，枯燥完毕，含水量降至4%以下。用这种复合枯燥方式在枯燥壮骨关节丸时，药丸温度始终保持在中温，挥发油物质获得了高爱护，干丸的水分含量匀称稳定，溶出时间较短并且稳定，综合耗能较低。
四.赋形用纯化水常温改控温。
通常，水丸的赋形用纯化水都直接使用，由于壮骨关节丸药粉的组分及细度缘由，试验证明，它的混合匀称性和混炼后黏度对纯化水的温度比拟敏感，纯化水在一个适宜的窄范围温域内参加混合时，能获得较高的混合匀称度和适宜的软材黏度，间接地使制丸机获得抱负的制条性能，断条率可以到达很低。因此，我们对赋形用纯化水进展加热并掌握温度，断条率由原来的平均1~2次/分钟降至0.2~0.3次/分钟，降低了员工的劳动强度和局部返工率，并保证了产品品质。
五.制丸机制条筒增加水冷装置。
由于壮骨关节丸软材的摩擦系数较高，当制丸机连续工作时，推动器、制条筒及物料会发热，且整体上散热慢于产热，筒内软材温度渐渐上升，黏度渐渐加大，出条速度因而渐渐下降，影响了产量，进展下去还可能影响质量。所以，生产壮骨关节丸需要使用制条筒带冷却装置的制丸机，但目前市场上还没有这样的机器，因此我们对制丸机制条筒进展了改造，在其外层加装了降温夹套，通上冷却水，中和摩擦产生的热量。小时产能由改造前的42kg左右提高改造后的53kg左右，并保证了产品品质。
六.微波承料带由密带改网格带和增加网带边缘导板。
微波厂家供应的承料带是通常的密织带，透气性能弱，在枯燥过程中贴带丸和贴带面枯燥滞后，造成枯燥不均和耗能增加。为此，我们将承料带改为网格带，改善底部药丸的通风环境，降低丸周蒸汽分压，促进集中，解决了此缘由的枯燥不均和无效耗能问题。此外，对象壮骨关节丸这类小径物料，微波枯燥还有一个固有缺陷，就是那些网带边缘的独处药丸汲取的微波往往缺乏正常的三分之二，枯燥动力缺乏，为此，我们给枯燥腔内的承料带增加边缘导板，扬起料带适当角度，集中边缘物料，避开了这种枯燥缺陷，此举能避开大约3%的局部返工。
七.外包装组合式生产线增加联动和自控。
外包装组合式生产线分别由三家不同的设备供给商供应，彼此间没有信息和掌握联系，在生产过程中时有由于换料、机器故障等缘由引起产品堵塞或机器空闲，操作人员常因此处于紧急状态，简单疲惫。为此，我们在贴签—装盒—收缩装箱之间安装了光电感应和规律联动掌握装置，实现了肯定程度的自动功能，分担了一些操作人员的工作，改造后每班能削减大约15~20次的产品堵塞或机器空闲，使得包括内包装在内的整个后工段的生产更加流畅稳定。
八.重要工艺点实时自动监控。
为使产品质量更加稳定牢靠，丸剂车间还对混合时间、炼药负荷、枯燥时间、枯燥温度等重要工艺掌握点进展实时自动监控。利用机器自带或另配的高品质触摸屏、可编程掌握器、周密测流器、远红外探测器等装置对工艺过程中的重要工艺点进展实时监控，到达戒备值时自动报警，到达特定值时自动报警并停机，避开了单靠人工观看的可能疏忽，为产品品质供应有力保障。
改动：
1.原料损耗由0.6%降为0.2%(改为：1.2%降为0.5%)。
2.热风沸腾床具有温度稳定和枯燥匀称(新加：但升温慢)的特点。
3.马上进入降速枯燥阶段的药丸从微波隧道输出(此时含水量12~15%左右)。